FDA掀起CAR-T审查风暴，科济药业-B(02171)骨髓硬伤难阻风险

是，两家该公司均在技术开发领域重大跃升颇丰。来年上半年，亘喜海洋生物的GC012F疗程RRMM和r/r B-NHL的研究重大跃升分别获选了2023 ASCO和EHA2023的口头报告;而科济泻茯GPC3 CAR-T疗程肝蛋白质癌甚至用到举例逾7年无疾生存系统性，且这举例曾一度无疾生存系统性还在《Cancer Communications》杂志发表并被录用为封面学术著作。

而对于两家行业用到的研究重大跃升与股价观感的割裂，目以前显然只能用“缺乏红血球意志力压制估值”来解释。因此此次FDA的管控趋严无论如何才会成为其核心产品线愿景一些该公司的“为了将”。

但对于成名作海洋生物、吉利德这些已付诸产品线一些该公司的行业来说，FDA的乃是黑框发信实际上影响还没到那么大。

因为说到底，黑框发信只是澳大利亚 FDA 对证券交易所用泻药采行的一种对用泻药用于风险的提醒;相应黑框发信不均是由去除，只是提醒医患更是加规范地用于用泻药;并且黑框发信属于用泻药安全及待机的常规操作，并不罕见。

据智通财经APP了解，目以前全世界热门的ADC弯道里，已获批证券交易所的12个ADC分子里10个有黑框发信，分之二比83.3%;而在近期全世界更是热门的减肥泻药弯道里，“神泻药”司美格鲁肽在诊疗以末期实验里就用到了导致啮齿动物甲状腺C蛋白质发疾率增加的情况，便是，FDA在该泻药品说明了书上打上了“黑框发信”，以提示甲状腺癌风险。而欧洲泻药品管理机构(EMA)披露了GLP-1类用泻药的安全及信号——具有潜在的甲状腺癌风险。

但对于畅销泻药来说，“黑框发信”挡不住销量。根据诺和诺德披露的2023Q3财务报告，其王牌产品线司美格鲁肽以前三3集销售总计145.58亿美元，单3集销售同比大增734%。减肥神泻药甚至拿着“黑框”向K泻药“泻药王权位”发起者了总攻。

在CAR-T弯道上，成名作海洋生物与Ralph故称作的Carvykti在来年1-9同年故称计销售3.41亿美元，故称24.9亿元累计。目以前该产品线的3集销售还在快速增长，来年总销售也有望跃升5亿美元。市场需求则预计，在保持稳定工业产值以前提下，Carvykti的销售将在去年跃升10亿美元。

加上Ralph也坚称，已经与FDA分享了Carvykti的疗程后监测数据，并正试图与FDA故称作评核安全及信号。以其一些该公司后往期和销量观感加之与FDA全力配故称的心态，此次事件对成名作海洋生物和Ralph的实际上影响无论如何并没有那么大，混乱下跌后又攀升的股价也表明了市场需求的看法。而其看似也在说明了，红血球意志力已成为市场需求衡量创新泻药企抗风险意志力的重要罗盘。

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