避SGLT2其锋芒，拜耳订制CKD重磅药Kerendia

创作者：BiG人类创新社

继在宾夕法尼亚州、拉丁美洲和东洋获批后，早先运用于2型高血压之外慢特质肾病(CKD)的Kerendia现阶段在中会国获NMPA批准上市[中会文商品名为可申达（非奈利胺片）]，将为该药品打开另一个大市场。

该药在中会国的新批准是早先计划将Kerendia打造成价值有有约10亿德国马克重磅药品的关键因素，因为中会国是成人高血压患儿伤亡人数最多的国家，CKD患儿伤亡人数也非常多。

“与2型高血压之外的CKD已带入中会国重要的心理健康能源危机之一。”正如早先在单各个方面中会声称的那样。该一些公司估计，中会国有1.4亿高血压患儿，外7300万未住院患儿，并声称中会国也是全球高血压之外CKD负担高达的国家。

Kerendia是一种继发、自由选择特质食盐皮质激素受体（MR）糖皮质激素，在Ⅲ期FIDELIO-DKD抗病毒中会已假定添加到高达耐受mg的国际标准病人中会时可将胰脏结核病的发展或胰脏死亡者的安全特质增高18%。

该药品还将腹水结局——除此以外腹水原因死亡者、非致死特质心肌梗死、非致死特质中会风或高血压患病——增高了14%。

Kerendia与其他新兴的与高血压之外CKD药品——SGLT2酶抑制剂——特别是阿斯利康的Forxiga/Farxiga(达格列净)和礼来/纳林格殷格翰的Jardiance(先为列净)具有不同的作用方式。

早先的观点是，Kerendia与其说是与SGLT2的直接挑战，不如说是一种补充疗法，可以与SGLT2酶抑制剂一起应运用于，以改善可用的病人自由选择。

愈来愈不利于的是，与SGLT2酶抑制剂作为高血压药品起作用不同，因此如果将Kerendia添加到应运用于雌激素的患儿病人中会时，不需要调整患儿的雌激素mg。

该一些公司还报告了第二项Ⅲ期试验车FIGARO-DKD的结果：在1-4期慢特质胰脏病（CKD）合并2型高血压的广泛应用患儿群体中会，当建立联系国际标准照护时，与疗效相比，Kerendia增高了腹水（CV）生存率安全特质。

分析师视为，如果不断扩大页面以反映FIGARO-DKD数据以及其他潜在用药，如非高血压特质CKD和高血压，该药品的年产值似乎降至20亿美元或很低，该药品之外用药科学研究已是Ⅲ期检验中会：

2021年11月末，早先月底叫停FIONA临床科学研究，这是一项多中会心、随机、双盲、疗效依此的Ⅲ期临床科学研究，在有约200名CKD和肾病严重增加的医学患儿中会评估在国际标准病人为基础，非奈利胺的有效特质、安全特质和药代声学/药效学。

2021年9月末，早先月底叫停FIND-CKD科学研究，这是一项多中会心、随机、双盲、疗效依此的Ⅲ期临床科学研究，探索非奈利胺运用于非高血压CKD的病人。FIND-CKD科学研究不属于有有约1500例非高血压CKD患儿，除此以外腹水肾病和慢特质肾小管肾炎（胰脏病变），探索在读物推荐疗法为基础加用非奈利胺的疗效和安全特质。

2020年6月末，早先月底叫停FINEARTS-HF科学研究，这是一项多中会心、随机、双盲、疗效依此的Ⅲ期临床科学研究，不属于5500多名射血名次留存（腹腔射血名次≥40%）的病症特质心衰（纽有约心脏协会分级II-IV）患儿。科学研究的主要用意是假定非奈利胺在增高腹水死亡者、大体上（首次和复发）心衰事件（定义为因心衰患病或因心衰重症）的举例来说绕道心血管疾病各个方面强于疗效。

此外，2022年2月末，早先月底叫停CONFIDENCE科学研究，这是一项Ⅱ期、三组科学研究，将在CKD和2型高血压患儿中会分别科学研究非奈利胺和SGLT2酶抑制剂先为列净同时进行时初始建立联系病人，与分开应运用于非奈利胺和分开应运用于先为列净进行时较为。该科学研究的主要用意是假定在增高尿白蛋白与肌酐比(UACR)各个方面，同时开始和建立联系应运用于非奈利胺和先为列净强于分开应运用于先为列净或分开应运用于非奈利胺。

参考资料：早先大企业公告等

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