远大医药(00512.HK)：全球创新放射性核素氨酸药物TLX591-CDx于美国获批上市

格隆节录12年初21日丨远大医药(00512.HK)公告，控股公司在放射性元素核素氨酸抑制剂("RDC")领域的不可或缺战略合作伙伴 TelixPharmaceuticals Limited (ASX: TLX，控股公司持股近7.35%)主要用途肾结石病患成像的在世界上创新性型 RDC 抑制剂 TLX591-CDx (Illuccix?, 68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日正式授予美国的食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，"FDA")的港交所准许。

TLX591-CDx 是一款在世界上创新性、基于放射性元素核素-HIV氨酸技术开发的小分子前列腺特异性内层抗原("PSMA")的病患型放射性元素抑制剂，适主要用途冠心病肾结石及暂时性肾结石的病患。TLX591-CDx 当中的小分子剂 PSMA11 能以较低敏感性的方式特异性为基础在肾结石当中较低表达的 PSMA 上，具有可内化入细胞、生物学活性牢固、体内循环寿命短以及对肿瘤实质的持续性好且可被非小分子组织短时间内清除的两大特点。在此之前，该厂家于上周 11 年初在南非获批港交所并于 12 年初初在巴拉圭授予特别授权，默许正式获批前卖出。临床实验方面，TLX591-CDx 于上周 6 年初在冲绳开展的临床实验将会为厂家在近现代的申请积累亚洲人群的安全性资料，该项目近现代的申请工作正稳步阻截，预料将于 2022 年第三季度向近现代国家药品监督管理局(NMPA)递交临床实验获准(IND)。TLX591-CDx 在欧盟和加拿大的港交所获准也在鼓励阻截流程当中。此次授予 FDA 的港交所准许将大幅度为该厂家在近现代申请落地奠定坚实的基础。

控股公司依然较低度重视创新性厂家和较低性能技术开发的研发，以患者需求为核心，以科技创新性为驱动，针对仍未意味着的临床需求，减小对在世界上创新性厂家和较低性能技术开发的投入，丰富和完善厂家管线及产业布局，采用"导向运营布局，双循环经营转变"策略，形成国内国际双循环联动转变并相互促进的新格局，不亚于控股公司的产业优势和研发军事实力，短时间内将科技创新性厂家落地港交所，为在世界上患者共享更较低性能更繁多的治疗建议。